CE自我宣告是指，制造商可以自我聲明，聲明產(chǎn)品符合相關(guān)CE認(rèn)證指令，在檢測報告支持下，可以在產(chǎn)品上貼CE標(biāo)志，出口歐盟。除了特殊產(chǎn)品和指令，這種自我聲明不需要第三方介入，也和國內(nèi)實驗室，歐盟NB機(jī)構(gòu)沒什么關(guān)系，工廠是自己做測試。一些大型公司有自己的高標(biāo)準(zhǔn)，出口歐洲采用自我聲明方式。

口罩做CE自我宣告是需要一定條件的，比如滅菌類口罩不可以做自我宣告，因為滅菌類的口罩是屬于Ⅰs類，不論是按照MDD還是MDR，Ⅰs類都是要經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審核的。歐盟注冊除了Ⅰs類以外，也可以是非滅菌的Ⅰ類。在這類產(chǎn)品分類下，不論是13485體系還是產(chǎn)品注冊本身，都是可以進(jìn)行自我宣稱的。但是可能大家對歐盟自我宣稱與國內(nèi)備案有些混淆，自我宣稱不代表不需要寫技術(shù)文檔，該做的產(chǎn)品檢測還是需要做，該寫的技術(shù)文檔還是需要寫。

對于自我宣稱的產(chǎn)品，在完成相關(guān)產(chǎn)品檢測和技術(shù)文檔撰寫后，就可以找歐代簽訂代理協(xié)議，歐代遞交到相關(guān)分管機(jī)構(gòu)備案后，即可上市銷售了。要注意，注冊資料有可能會被分管機(jī)構(gòu)抽檢，并且在MDR法規(guī)下，歐代也會對注冊資料進(jìn)行審查，所以哪怕自我宣稱符合的Ⅰ類產(chǎn)品，該做的功夫也不能少，不要有僥幸心態(tài)，不然可能連歐代都不會和你簽協(xié)議。

隨著MDR的實行，歐盟注冊的復(fù)雜性逐漸加強(qiáng)，除了法規(guī)升級難度加大外，也增加了各種無法明說的不確定因素。小編猜測日后美國注冊的需求會逐漸增高，將會出現(xiàn)部分制造商放棄歐盟注冊而轉(zhuǎn)向美國注冊的情況。畢竟與歐盟注冊相比，F(xiàn)DA有清晰的流程指引、明確的官方答復(fù)日期，最重要的是，審核費(fèi)用要比歐盟注冊大大的便宜。