日前,江蘇無錫某醫療器械生產企業因出口的彩色超聲波診斷儀不符合韓國有關標準而遭遇退運。據悉,該企業向韓國購買方及檢測方提供了包括電器安全方面的CE認證和TUV認證,軟件方面的SDS認證和V&V認證,均已獲認可。貨物到達韓國之后,KFDA認證未能通過,最終被判定聲輸出指標、PW精確度等不合格。
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