電子煙不同于傳統(tǒng)卷煙，它是一種以可充鋰聚合物電池供電驅(qū)動(dòng)霧化器，通過(guò)加熱油艙中的煙油，將尼古丁變成蒸汽后，讓用戶(hù)吸食的一種產(chǎn)品。2016年5月10日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）采取了一個(gè)重要措施，通過(guò)發(fā)布一個(gè)監(jiān)管電子煙、雪茄、煙斗煙和水煙的最終法規(guī)來(lái)保護(hù)公眾健康。

2020年，全球電子煙銷(xiāo)售額為196.2億美元。美國(guó)作為全球最大消費(fèi)市場(chǎng)，銷(xiāo)售額總計(jì)95億美元，占比高達(dá)48%，遙遙領(lǐng)先其他地區(qū)和國(guó)家。

FDA對(duì)電子煙制造商的監(jiān)管:

美國(guó)的制造商需要向FDA 登記工廠每一個(gè)煙草生產(chǎn)場(chǎng)地，并且匯報(bào)任何有害物質(zhì)和潛在有害物質(zhì)。（美國(guó)本土以外公司暫時(shí)不需要登記，但不久將來(lái)也必須登記）

美國(guó)制造商被要求向FDA 提交生產(chǎn)煙草產(chǎn)品的清單

ENDS 制造商被要求向FDA 提交每一個(gè)產(chǎn)品的成分清單（中國(guó)制造商適用）

危險(xiǎn)修飾語(yǔ)，例如 light，low，mild 不能用來(lái)描述煙草產(chǎn)品

視為煙草產(chǎn)品（例如電子煙等）的免費(fèi)樣品不允許銷(xiāo)售（B2B 除外）

對(duì)于電子煙和其他新的煙草產(chǎn)品，如果在2007年2月15日以后上市的，產(chǎn)品制造商必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向美國(guó)FDA提交PMTA（premarket tobacco application）或者SE報(bào)告。如果PMTA提交期間，沒(méi)有收到FDA的回復(fù)，制造商可以繼續(xù)在市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品。PMAT程序允許FDA向市場(chǎng)推薦有關(guān)保護(hù)公共健康產(chǎn)品和阻止對(duì)公共健康有害產(chǎn)品的銷(xiāo)售。

FDA針對(duì)電子煙的最新要求:

? 企業(yè)注冊(cè)及產(chǎn)品清單Establishment Registration & Product Listing

? 健康文件Health Document Submission

? 成分清單Ingredient Listing

? 有害及潛在有害物質(zhì)報(bào)告（HPHC）

? 預(yù)上市許可Premarket Authorization (PMTA)

電子煙FDA認(rèn)證資料：

1、申請(qǐng)人或制造商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告復(fù)印件或掃描件（英文版）；

3、產(chǎn)品英文說(shuō)明書(shū)；

4、型號(hào)規(guī)格清單；

5、產(chǎn)品成分清單；

6、工藝流程圖；

7、產(chǎn)品配方比例表。

電子煙EDA認(rèn)證流程:

第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍

第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人

第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息

第四步：進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)成功

（注：FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。）