受新冠疫情影響，紅外體溫計已經(jīng)成為這場戰(zhàn)“疫”中重要的“武器”。尤其處于當下復工復產(chǎn)階段，在公司、地鐵、公交、電梯口、小區(qū)門口等，沒有什么能比一聲“滴~”更能帶給大家安全感。

疫情擴延，讓紅外體溫計供不應求，為了解決社會需求，很多科技企業(yè)紛紛研發(fā)生產(chǎn)紅外體溫計。然而紅外體溫計要進入市場必須經(jīng)過權威第三方檢測認證機構的檢測鑒定。北測作為具備測試能力，資質(zhì)齊全的紅外體溫計檢測專家，為大家一一答疑。

一、全球主要地區(qū)紅外體溫計檢測標準及周期
中國 ：醫(yī)療器械注冊證
GB/T 21417.1-2008
醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式
GB 9706.1-2007
醫(yī)用電氣設備第1部分- 安全 通用要求
YY 0505-2012
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
GB/T 14710-2009
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

美國：FDA 510(k)
IEC60601-1:2005+A1：2012
醫(yī)用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗
IEC60601-1-11:2015
醫(yī)療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
ISO80601-2-56:2017
醫(yī)用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求

歐盟：CE
IEC60601-1:2005+A1:2012
醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗
IEC60601-1-11:2015
醫(yī)療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
ISO80601-2-56:2017
醫(yī)用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求

韓國：KFDA 或 CB轉證
ISO80601-2-56:2017
醫(yī)用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-1:2005+A1:2012
醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗
IEC60601-1-11:2015
醫(yī)療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
ISO10993-5:2009
醫(yī)療器械生物學評價 第5 部分：體外細胞毒性試驗
ISO10993-10:2010
醫(yī)療器械生物學評價 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗

二、主要檢測項目及常見 FAIL
溫度顯示范圍試驗
最大允許誤差試驗
跌落性試驗 
指示單元試驗
生物相容性
安全要求
清潔消毒滅菌
探測器保護罩
自檢功能
自動關機功能
外觀與結構 
使用說明

FAIL常見點：
臨床精度不達標
電磁兼容靜電測試不合格

防水測試不合格

北測集團具備防護品檢測能力，具體詳情直接在線咨詢或者致電：400-800-6106