受新冠疫情影響，紅外體溫計已經成為這場戰“疫”中重要的“武器”。尤其處于當下復工復產階段，在公司、地鐵、公交、電梯口、小區門口等，沒有什么能比一聲“滴~”更能帶給大家安全感。

疫情擴延，讓紅外體溫計供不應求，為了解決社會需求，很多科技企業紛紛研發生產紅外體溫計。然而紅外體溫計要進入市場必須經過權威第三方檢測認證機構的檢測鑒定。北測作為具備測試能力，資質齊全的紅外體溫計檢測專家，為大家一一答疑。

一、全球主要地區紅外體溫計檢測標準及周期
中國 ：醫療器械注冊證
GB/T 21417.1-2008
醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式
GB 9706.1-2007
醫用電氣設備第1部分- 安全 通用要求
YY 0505-2012
醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
GB/T 14710-2009
醫用電器環境要求及試驗方法

美國：FDA 510(k)
IEC60601-1:2005+A1：2012
醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗
IEC60601-1-11:2015
醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求
ISO80601-2-56:2017
醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求

歐盟：CE
IEC60601-1:2005+A1:2012
醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗
IEC60601-1-11:2015
醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求
ISO80601-2-56:2017
醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求

韓國：KFDA 或 CB轉證
ISO80601-2-56:2017
醫用電氣設備 第2-56 部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-1:2005+A1:2012
醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2:2014
醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗
IEC60601-1-11:2015
醫療電氣設備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求
ISO10993-5:2009
醫療器械生物學評價 第5 部分：體外細胞毒性試驗
ISO10993-10:2010
醫療器械生物學評價 第10 部分：刺激與皮膚致敏試驗

二、主要檢測項目及常見 FAIL
溫度顯示范圍試驗
最大允許誤差試驗
跌落性試驗 
指示單元試驗
生物相容性
安全要求
清潔消毒滅菌
探測器保護罩
自檢功能
自動關機功能
外觀與結構 
使用說明

FAIL常見點：
臨床精度不達標
電磁兼容靜電測試不合格

防水測試不合格

北測集團具備防護品檢測能力，具體詳情直接在線咨詢或者致電：400-800-6106