歐美進(jìn)口的口罩，若需要銷售，必須要拿到CE（歐洲認(rèn)證）和FDA認(rèn)證（美國認(rèn)證）才可以在歐洲和美國本土市場進(jìn)行銷售活動(dòng)。下面為大家總結(jié)下醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩出口歐洲法規(guī)要求，以及出口美國FDA法規(guī)要求，包括申請(qǐng)認(rèn)證細(xì)節(jié)問題。

<一>歐盟市場
歐洲市場對(duì)于口罩的管理分兩個(gè)主要區(qū)別：個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。個(gè)人防護(hù)口罩主要是工業(yè)防護(hù)，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。
1.醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683,該標(biāo)準(zhǔn)按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個(gè)類別：Type I、Type II、Type IIR.
按照歐洲醫(yī)療法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩可以按照一類器械管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，起認(rèn)證模式不一樣
（1）非無菌：走自我符合性聲明的路徑，無需公告機(jī)構(gòu)審核，辦理流程如下：
a.編寫CE MDR技術(shù)文檔；
b.找歐盟授權(quán)代表；
c.編制DOC; 做歐洲的產(chǎn)品注冊(cè)。

（2）無菌：口罩和防護(hù)服如是無菌，在歐盟是Is的產(chǎn)品，辦理流程如下：
a.建立ISO13485質(zhì)量管理體系；
b.編寫CE MDR技術(shù)文檔；
c.找歐盟授權(quán)代表；
d.取得公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書和CE證書。

2.防護(hù)口罩
防護(hù)口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149,按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2/FFP3三個(gè)類別。防護(hù)口罩需要滿足歐盟個(gè)人設(shè)備指令(PPE)的要求，防護(hù)口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證和頒發(fā)證書，認(rèn)證需要的資料包括：
(1)產(chǎn)品的型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告
(2)技術(shù)文件評(píng)審
(3)工廠質(zhì)量體系

<二>美國市場
美國法規(guī)對(duì)醫(yī)用口罩和工業(yè)防護(hù)口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護(hù)口罩則由NIOSH管控。
1.醫(yī)用口罩
美國對(duì)于醫(yī)用口罩的管理機(jī)構(gòu)是FDA,在FDA系統(tǒng)中對(duì)于口罩的分類有：外科口罩、兒科口罩、帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩。 醫(yī)用口罩的分類都是II類，都需要申請(qǐng)510K批準(zhǔn)。那么正常出口美國的口罩必須路徑為：
（1）進(jìn)行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）
（2）準(zhǔn)備510K文件，提示FDA審核
（3）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信
（4）完成工廠注冊(cè)和器械列名
（5）產(chǎn)品出口
其過程至少需要半年以上時(shí)間。還有其他兩種其他可選途徑：I.已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊(cè)，需要的條件是生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過，那么可以豁免510K,直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和器械列名；II.獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

2.防護(hù)口罩
NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計(jì)9個(gè)類別。
NIOSH 的口罩防護(hù)等級(jí)認(rèn)證程序復(fù)雜，包括：
1）送樣品到NIOSH認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試
2）編寫技術(shù)文件提交NIOSH審評(píng)，通常包括：產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品說明、質(zhì)量體系文件、測試報(bào)告
3）工廠檢查

4）核發(fā)證書