口罩類別
隨著新型冠狀病毒肺炎的蔓延，口罩等醫(yī)療防護(hù)用品成為日常必需品，為健康安全構(gòu)建起關(guān)鍵的防線。口罩分為一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、PM2.5防護(hù)口罩、日常防護(hù)型口罩等。
申請(qǐng)流程
填寫申請(qǐng)表
寄樣品到檢測(cè)機(jī)構(gòu)
實(shí)驗(yàn)室安排樣品測(cè)試
測(cè)試通過后，出測(cè)試報(bào)告
國(guó)內(nèi)銷售
測(cè)試產(chǎn)品
一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、日常防護(hù)型口罩。
主要測(cè)試項(xiàng)目
外觀、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解芳香胺致癌染料、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂能力、呼吸閥蓋牢處、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、細(xì)菌菌落總數(shù)、環(huán)氧乙烷殘留量、包裝與標(biāo)識(shí)。
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范
GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》
YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》
YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》
GB/T 2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》
出口歐洲
測(cè)試產(chǎn)品
個(gè)人防護(hù)口罩
醫(yī)用口罩
主要測(cè)試項(xiàng)目
性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
醫(yī)用口罩：EN14683標(biāo)準(zhǔn)，按歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志。
（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。
（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
個(gè)人防護(hù)口罩：EN149標(biāo)準(zhǔn)，需要符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書。
出口美國(guó)
測(cè)試產(chǎn)品
個(gè)人防護(hù)口罩
醫(yī)用口罩
主要測(cè)試項(xiàng)目
性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
個(gè)人防護(hù)口罩：由美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。
醫(yī)用口罩：由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理
醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩需通過FDA注冊(cè)，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。
（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。
個(gè)人防護(hù)口罩
防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊(cè)，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。
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