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分類

額溫槍檢測認(rèn)證

額溫槍介紹

額溫槍又稱紅外線測溫儀，洗手人體發(fā)射的紅外線輻射能量來測定體溫。其工作原理是利用任何物體在高于絕對零度（-273℃）以上時都會向外發(fā)出紅外線，額溫槍通過傳感器接收紅外線，得出感應(yīng)溫度數(shù)據(jù)。額溫槍可以避免交叉感染、測溫速度快，因此特別適合在人流量大的地方篩查有發(fā)熱癥狀的人，安全、迅速。
因為額溫槍是通過吸收能量來測溫，所以額溫槍測量體溫不會對人體造成傷害。額溫槍優(yōu)點就是測量時間短，不接觸人體；缺點就是準(zhǔn)確度較低（受到氣溫、風(fēng)速等環(huán)境影響、暴露在外的額頭皮膚溫度不穩(wěn)定）。

額溫槍認(rèn)證

額溫槍檢測認(rèn)證

紅外體溫計（額溫槍）國內(nèi)銷售和出口需要認(rèn)證包括國內(nèi)的檢測報告、歐盟的CE認(rèn)證、ROHS報告、REACH報告和美國的FCC認(rèn)證。

額溫槍/紅外體溫計測試項目（7-10個工作日）
性能檢測報告：溫度顯示范圍、最大允許誤差、抗跌落性、清潔、消毒、滅菌、指示單元、探測器保護(hù)罩、自檢功能、自動關(guān)機(jī)功能、外觀與結(jié)構(gòu)、技術(shù)/使用說明書。
環(huán)境檢測報告：氣候環(huán)境可靠性測試、機(jī)械環(huán)境可靠性測試、運輸試驗可靠性測試、電源電壓適用能力測試。
安全檢測報告：醫(yī)用電氣設(shè)備安全測試
EMC檢測報告：輻射干擾、靜電放電、輻射抗干擾

標(biāo)準(zhǔn)參考

中國國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)參考
GB_T 21417.1-2008 醫(yī)用紅外體溫計第1部分_耳腔式
GBT 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣安全通用要求
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容要求和試驗

歐盟標(biāo)準(zhǔn)參考
EN 60601-1:2006+A1:2013
EN 55011
EN 55014-2

國內(nèi)檢測流程

產(chǎn)品測試
準(zhǔn)備注冊文件
向藥監(jiān)局申報
審理注冊文件
現(xiàn)場質(zhì)量體系考核
申請生產(chǎn)許可證

國內(nèi)注冊申請資料清單

醫(yī)療器械注冊申請表

證明性文件

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料

研究資料（重點：需軟件驗證和壽命周期驗證）

生產(chǎn)制造信息

臨床評價資料

產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品注冊驗證報告

產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿符合性聲明

申辦人身份證明資料

質(zhì)量體系考核申請文件等

我們的優(yōu)勢

北測集團(tuán)擁有專業(yè)測試團(tuán)隊，為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)支持，提供全面完善的一站式測試認(rèn)證方案。

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無醫(yī)用防護(hù)服檢測

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額溫槍檢測認(rèn)證

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國內(nèi)檢測流程

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