CE認證2007版醫療器械指令更改要點簡析

歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical DevicesDirective，以下簡稱IVDD指令)，并公告于1998年12月7日的第L331號歐盟公報上。在歐盟，3個歐盟指令涵蓋所有的醫療器械：AMID 90/385/EEC針對有源植入性醫療器械，MDD 93/42/EEC針對醫療器械，IVD 98/79/EC針對體外診斷醫療器械。歐盟委員會在2007年9月21日發布了新指令2007/47/EC，最遲于2008年12月21日轉換成法規，并將于2010年3月21日強制實施。

查看詳情 +