體溫槍作為現(xiàn)在疫情防控急需的第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)可以辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)測試認(rèn)證，可以直接來電聯(lián)系北測檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行辦理，下面隨著小編一起來了解一下醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請流程吧！
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案依據(jù)：
（一）廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39 號）；
（二）廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號）。
（三）廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許﹝2020﹞65號）

申請應(yīng)急備案的企業(yè)應(yīng)具備以下條件：
1.有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
2.生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的，應(yīng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的潔凈生產(chǎn)環(huán)境、受控清潔環(huán)境，具備滿足產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)的檢測能力，包括理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）等。
3.生產(chǎn)紅外額溫計(jì)的，應(yīng)具備滿足產(chǎn)品過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的檢測能力，具備恒溫房、黑體等檢測設(shè)施以及與電氣安全檢測相適應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備。
4.有與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、法規(guī)體系人員。
5.按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號公告）建立質(zhì)量管理體系，至少需建立基本的采購、生產(chǎn)、質(zhì)量、銷售管理控制要求，并作好完善的記錄，確保滿足追溯性。

防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程：
1、企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的需要，完善機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備，健全質(zhì)量管理體系。試產(chǎn)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
2、企業(yè)自行聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu)，將生產(chǎn)的成品送檢測；
3、產(chǎn)品檢測合格后，由鎮(zhèn)工信部門向市工信局提交申請，附企業(yè)備案資料（營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品規(guī)格，檢驗(yàn)報(bào)告），市工信局據(jù)此向市市場監(jiān)管局出具申請備案意見。

4、企業(yè)將準(zhǔn)備好的提交材料，直接聯(lián)系第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦理，更高效解決企業(yè)生產(chǎn)備案相關(guān)難題，大大縮短周期。

北測集團(tuán)具備防護(hù)品檢測能力，具體詳情直接在線咨詢或者致電：400-800-6106