防護服的作用是隔離病菌、有害超細粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等,保證人員的安全和保持環境清潔。防護服的類型可分為重復使用防護服和一次性防護服,兩者的材料不同,功能不同和測試標準不同。
防護服出口歐盟必須需參照《個人防護裝備(PPE)法規》(EU)2016/425,根據法規第8條,制造商需要:
· 確保其產品符合法規附件II列出的基本健康及安全要求;
· 撰寫法規附件III所述的技術文件;
· 進行適用的合規評估程序;
· 撰寫歐盟合規聲明;
· 按照法規在產品貼附CE標記
· 在個人保護裝備標明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標、地址等;
· 確保個人保護裝備附有類型、批次或序列編號,以便識別;
· 撰寫使用說明,與個人防護裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址,以及可以連接到歐盟合規聲明的互聯網址。若歐盟合規聲明是隨個人防護裝備附上,說明書則無需包含互聯網址。
· 個人防護裝備投放市場后10年內,制造商必須保存其技術文件及歐盟合規聲明。
歐盟個人防護服相關法規列表
標準/法規編號
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名稱(中文)
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(EU)2016/425
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歐盟個人防護裝備法規
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(EU)2017/745
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醫療器械法規
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93/42/EEC
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醫療器械指令
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EN 14126-2003+AC-2004
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防護服抗感染防護服的性能要求和試驗方法
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EN
943-1-2015
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危險的固態、液態和氣態化學品(包括液體氣溶膠和固體顆粒)的防護服第1部分:1類(不透氣)化學防護服的性能要求
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EN 943-2-2019
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危險的固態、液態和氣態化學品(包括液體氣溶膠和固體顆粒)的防護服第2部分:急救隊用氣密性(1型)化學防護套裝的性能要求
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