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防護服出口歐洲CE認證

2020-04-15
7417 作者: NTEK北測檢測集團
隨著中國國內疫情穩定,全球疫情的加劇,口罩、防護服等物資出口需求量激增,政府也鼓勵內銷轉外銷出口防護服,為全球疫情防疫保衛戰做貢獻。


防護服分類:

按照用途和使用場合:日常工作服、外科手術服、隔離衣以及防護服等。
按照使用壽命:一次性使用型和重復性使用型。
按照材料加工方法:非織造布類和機織類。


醫用防護服能阻隔微生物、顆粒物質和流體滲透,經受消毒處理,耐用、耐磨、抗撕裂、防穿刺、抗纖維應變;產生細菌阻隔層,以防止細菌泳移,減少交叉感染。


防護服CE認證


醫用防護服在各個國家和地區都有相應的標準,但有所差異。目前國際上較通用的標準是美國NFPA標準和歐盟的EN標準。美國的醫用防護服標準是由NFPA(美國國家防火協會)制定的“NFPA1999:2018”,適用于醫療急救,歐盟的標準則是由CEN(歐洲標準委員會)制定的“EN14126-2003”,適用于對細菌、血液及微生物的防護應用。


防護服出口歐洲,分為醫用防護服和個人防護服,醫用的按照醫療器械管理,無菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫療器械條例EU2017/745(MDR)獲得CE認證,非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。

EN 14126-2003:防護服、防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法
EN 14126-2003+AC-2004:防護服、防傳病毒防護服的性能要求和試驗方法
EN ISO 22612-2005:防傳感病病原體的防護服、防干微生物侵入能力的試驗方法
EN 61331-3-2014:醫用診斷X射線輻射防護器具 第三部分

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